日本批准JYSELECA®(非戈替尼)治疗类风湿性关节炎

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原标题:日本批准JYSELECA®(非戈替尼)治疗类风湿性关节炎 来源:美通社

--在临床试验中,证实52周内非戈替尼的疗效持久和安全性一致

加利福尼亚州福斯特市和东京2020年9月30/美通社/ -- 吉利德科学公司(纳斯达克:GILD)和卫材株式会社(日本东京)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已准予吉利德 K.K.(日本东京)对Jyseleca®(非戈替尼200mg和100mg片剂)的监管批准。Jyseleca®是一种每日一次的口服JAK1优先抑制剂,用于治疗对常规疗法反应不足的患者的类风湿性关节炎(RA),包括预防结构性关节损伤。

吉利德日本将拥有Jyseleca在日本的销售授权,并将负责日本Jyseleca产品供应,而卫材将负责日本Jyseleca(用于治疗RA)产品分销。两家公司将共同商售这种药物,以供日本医生和患者使用。

“尽管RA治疗取得进展,但现有疗法并不能使许多患者达到临床指南中推荐的治疗目标。继续需要有效且耐受性良好的新治疗方案,” 庆应义塾大学医学院内科教授兼风湿病学专家Tsutomu Takeuchi(医学博士)称。“Jyseleca是一种新JAK抑制剂,在临床试验中,在广泛的患者群体(包括对生物制剂反应不足的患者)中,显示出临床改善、疾病活动性低和临床缓解。”

“RA导致许多患者虚弱、疲劳和疼痛,这可能会严重干扰其日常生活,”职业与环境卫生大学第一内科教授Yoshiya Tanaka(医学博士)称。“重要的是存在新治疗方案,可有效控制患者的症状,并为其带来新希望。”

基于全球FINCH 3期和DARWARD 2期计划的稳健临床试验结果,获得日本的批准。FINCH和DARWIN计划评估Jyseleca对RA患者群体(包括初治患者和经证明对包括生物DMARD在内的护理标准治疗反应不足的患者)中3,500多名患者的疗效。每日接受一次Jyseleca的患者的临床体征和症状有所改善、疾病活动减少、以及关节结构损伤进展较少。

在整个FINCH试验中,证明Jyseleca的安全特性一致,并且关注的不良事件(包括严重感染、带状疱疹、静脉血栓栓塞和主要心血管事件)的频率与对照组的相当。

在整个FINCH和DARWARD试验中,最常见的不良反应是恶心、上呼吸道感染、尿路感染和头晕。带状疱疹和肺炎发生率分别为0.2%和0.3%。Jyseleca 200mg组和Jyseleca 100mg组每年每100人严重感染的暴露调整发生率(95% CI)分别为1.7%(1.3,2.1)和2.5%(1.9,3.3)。开Jyseleca处方时,建议医生监测患者新严重感染的发展或现有严重感染的恶化,包括肺炎、肺结核、败血症和其他病毒感染。

“这项监管批准承认Jyseleca将有望为尚未成功接受既往疗法治疗的RA患者提供的益处,并代表这一挑战性疾病治疗方面的重要进展,” 吉利德科学,K.K.的总裁兼代表董事Luc Hermans(医学博士)称。

“现在,Jyseleca已获得日本的批准,我们期待利用自己在日本RA领域临床开发和商售的丰富经验,尽快将这一新治疗方案带给日本患者,并为提高患者生活质量做出贡献,”卫材高级副总裁日本卫材总裁Hidenori Yabune称。

吉利德正在与加拉帕戈斯群岛公司(比利时梅赫伦(纳斯达克和泛欧:GLPG))合作开发Jyseleca。这两家公司正在进行全球研究,研究Jyseleca在各种疾病中的潜在作用,包括先前报告的有关溃疡性结肠炎的3期SELECTION试验。

关于FINCH计划

FINCH 3期计划研究每日一次非戈替尼100mg和200mg对RA患者群体(从早期到具有生物学经验的患者)的疗效和安全性。FINCH 1是一项与MTX联合进行的为期52周的随机、安慰剂和阿达木单抗对照试验,招募1,759名对MTX治疗反应不足的成年中重度活动性RA患者。FINCH 1的主要终点是第12周时的ACR20。该试验包括第24周和第52周时的放射学评估。FINCH 2是一项为期24周的全球性随机、双盲、安慰剂对照3期研究,以常规合成疾病缓解性抗风湿药(csDMARD)为背景,对449名对生物DMARD(bDMARD)反应不足的成年中重度活动性RA患者评估非戈替尼。FINCH 2的主要终点是第12周时的ACR20。FINCH 3是一项为期52周的随机试验,对1,252名MTX-初治患者评估单独给药非戈替尼200mg和非戈替尼100mg或200mg联合MTX与单独给药MTX的疗效。FINCH 3的主要终点是第24周时的ACR20。该试验包括第24周和第52周时的放射学评估。

关于吉利德科学

吉利德科学公司是一家以研究为基础的生物制药公司,在未满足医疗需求的领域发现、开发和商售创新药物。该公司致力于转变和简化对全球绝症患者的关心。吉利德在全球超过35个国家开展业务,总部位于加利福尼亚州福斯特市。

欲了解更多关于吉利德科学的信息,请访问公司网站:www.gilead.com。

欲了解更多关于吉利德科学K.K.的信息,请访问公司网站:https://www.gilead.co.jp/。

关于卫材株式会社

卫材株式会社是一家总部位于日本的领先全球制药公司。企业使命是“我们将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”,称之为关心人类健康(hhc)理念。我们拥有将近10,000名员工,凭借研发机构、生产基地和销售附属公司的全球网络,我们致力于通过针对医疗需求未得到充分满足的疾病提供创新产品,实现我们的关心人类健康理念,尤其侧重于我们的神经学和肿瘤学战略领域。作为一家全球性制药公司,我们的使命造福世界各地的患者,我们通过投资和参与基于伙伴关系的倡议,改善发展中国家和新兴国家获得药品的机会。

欲了解更多关于卫材株式会社的信息,请访问https://www.eisai.com

吉利德前瞻性声明

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》意义内的前瞻性声明-受到风险、不确定性和其他因素的影响,包括在日本无法成功商售Jyseleca用于治疗类风湿性关节炎的风险。涉及Jyseleca的进行中和额外临床试验也可能会产生不利结果,并且存在其他监管机构可能不批准Jyseleca用于治疗类风湿性关节炎和其他适应症的风险,并且任何上市许可(如果准予)均可对其使用有重大限制。此外,吉利德可能会做出战略决策,中止开发和商售Jyseleca,因此,可能永远无法成功商售Jyseleca。这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性声明中提及的结果明显不同。告诫读者不要依赖这些前瞻性声明。在吉利德向美国证券交易委员会提交的截至2020年6月30日的季度表10-Q上的季度报告中,详细描述这些和其他风险。所有前瞻性声明均基于吉利德目前掌握的信息,并且吉利德不负责更新任何此类前瞻性声明。

Jyseleca®、吉利德和吉利德标志是吉利德科学公司或其相关公司的商标。

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